在仿制藥一致性評(píng)價(jià)浪潮中如何打贏這場(chǎng)“無限戰(zhàn)爭(zhēng)”？
2017年12月22日和2018年3月13日，國(guó)家藥品審評(píng)中心相繼發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》和《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見》，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)浪潮中又掀起了一波讓人歡喜讓人愁的巨浪。醫(yī)藥界的各路英雄又集結(jié)在一起醫(yī)藥界的“無限戰(zhàn)爭(zhēng)”，又要開始了。
在越演越烈的一致性評(píng)價(jià)浪潮中，如何才能贏得“無限戰(zhàn)爭(zhēng)”？憑借著美國(guó)隊(duì)長(zhǎng)那樣的堅(jiān)韌意志，鋼鐵俠那樣的精良裝備以及雷神托爾那樣的強(qiáng)大威力，破解仿制藥一致性評(píng)價(jià)中的各種謎題，在注射劑一致性評(píng)價(jià)中先拔頭籌？針對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)工作中的難題，小編即將送出終極攻略：
▌注射劑一致性評(píng)價(jià)的較大Boss——雜質(zhì)，在藥物研發(fā)工作者心目中，猶如滅霸般的存在，其組成有：
01有關(guān)物質(zhì)
重點(diǎn)對(duì)制劑的降解產(chǎn)物進(jìn)行研究，包括原料藥的降解產(chǎn)物或者原料藥與輔料和/或內(nèi)包材的反應(yīng)產(chǎn)物。原料藥的工藝雜質(zhì)一般不需要在制劑中進(jìn)行監(jiān)測(cè)或說明。
02異構(gòu)體
對(duì)于存在幾何異構(gòu)體和手性異構(gòu)體等情況，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝等方面的研究，確定是否訂入標(biāo)準(zhǔn)。
03遺傳毒性雜質(zhì)
根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)、參比制劑的情況，通過對(duì)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品降解途徑的分析，判斷是否可能產(chǎn)生潛在的遺傳毒性雜質(zhì)，必要時(shí)進(jìn)行針對(duì)性的研究，根據(jù)研究結(jié)果按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行控制。
04元素雜質(zhì)
根據(jù)ICHQ3D的規(guī)定，通過科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估來確定制劑中元素雜質(zhì)的控制策略，包括原輔包、生產(chǎn)設(shè)備等可能引入的元素雜質(zhì)。
▌針對(duì)“滅霸”——雜質(zhì)，作為全球知名的儀器供應(yīng)商——島津制作所，早已為各位藥物研發(fā)工作者準(zhǔn)備了強(qiáng)力裝備：
01 Nexera X2系列和i-series Plus系列高性能神器，有效應(yīng)對(duì)雜質(zhì)分離中的各種要求，并可針對(duì)玩家不同的需要，搖身一變成為方法開發(fā)或者方法轉(zhuǎn)移神器。
Nexera 方法開發(fā)系統(tǒng)
02 眾所周知，異構(gòu)體雜質(zhì)，可怕之處在于其強(qiáng)大的合體能力。然而，魔高一尺，道高一丈，獲得美國(guó)匹茲堡會(huì)議金獎(jiǎng)的NexeraUC超臨界流體分析系統(tǒng)，高效實(shí)現(xiàn)異構(gòu)體分析和檢測(cè)，所配備的高靈敏度質(zhì)譜檢測(cè)器，可讓您在拆分異構(gòu)體Boss的同時(shí)準(zhǔn)確對(duì)異構(gòu)體進(jìn)行定性定量分析。
03 遺傳毒性雜質(zhì)早就已經(jīng)被我們 的分析專家團(tuán)隊(duì)所關(guān)注，島津分析中心的應(yīng)用攻城獅們?cè)缫褞湍i定目標(biāo)，完善的遺傳毒性雜質(zhì)解決方案讓您高枕無憂。
